【用戶疑問】：工作標(biāo)準(zhǔn)品的效期該如何確定？
【正確答案】：工作標(biāo)準(zhǔn)品一般處于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)考慮進(jìn)行制備、使用。如果是配制的溶液一般不建議太長的效期（當(dāng)然，這個(gè)要分情況）；如果是來源可靠的純化學(xué)品，可經(jīng)考察或參考現(xiàn)有的考察制定效期。
參考現(xiàn)行版GMP的指南-質(zhì)控分冊(cè)：
方案一：一般取法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，平行配制三批，考察到不合格，對(duì)于含量測定用途-綜合評(píng)定一個(gè)不長的效期；對(duì)于標(biāo)記或系統(tǒng)適用性用途可適當(dāng)貼近不合格節(jié)點(diǎn)。
方案二：用法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定標(biāo)化較純的化學(xué)品或產(chǎn)品，參考化學(xué)品/產(chǎn)品的COA/有效期及不低于化學(xué)品/產(chǎn)品的貯藏條件保存該化學(xué)品/產(chǎn)品。無論哪種方案，應(yīng)使用法標(biāo)定期對(duì)工作標(biāo)進(jìn)行復(fù)核，尤其是有效期末尾；積累足夠的資料以響應(yīng)你的決斷。
QQ客服